一、审批项目

《药品经营许可证》（零售）核发

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法 》(国家食品药品监督管理局令第6号)，第三条－第十一条。

三、审批条件

1、符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；

2、符合方便群众购药的原则；

3、符合设置规定：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师；

（3）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的情形，无提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的情形；

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由省食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定；

四、申请范围

天门市行政区域内

五、应提交材料

（一）提出筹建申请时，须提交以下材料：

1、开办药品经营企业(零售)申请书；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

3、拟经营药品的类别和范围；

4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

5、申报材料真实性保证声明。

（二）完成药店筹建后，提出验收申请时须提交的材料：

1、《药品经营许可证》申请表

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明，不设仓库的应出具具备可靠的药品供应渠道，售出药品能够得到及时补充的证明文件。

4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；

5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

6、资料真实性的自我保证声明。

说明：1、以上资料及复印件均要求使用A4型纸；

2、所有提交的资料须加盖申请人的红色印章和签名。

六、办理程序

提交申报资料 → 资料审查→ 受理 → 发《受理通知书》→ 布点调查 →核发《准予筹建药品零售企业通知书》→　申请验收→　现场验收 →　核发许可证

七、办理时限

自受理申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。申办人完成筹建后提出验收申请，市局在收到验收申请之日起，15个工作日内组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

八、受理地点与时间

天门市行政服务中心药监局窗口

地址：天门市陆羽大道9号

电话：0728-5238810，15827947334

时间：周一至周五

九、收费依据和标准

收费依据：湖北省物价局湖北省财政厅鄂价费【2003】218号文

收费标准：药品经营验收费(零售企业)　300元(个/次)