一、审批项目

《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发

二、审批依据

《医疗器械监督管理条例》第二十三条－第二十五条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第四条－第十六条.

三、审批条件

1、企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及湖北省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。

2、企业应设置与经营规模和经营范围相适应的组织机构和质量管理组织体系。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业（含）以上学历或中级（含）以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经专业培训考核上岗，且需在岗在职，不得挂名或兼任其他单位工作。超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（必须是门面房），其经营场所使用面积不少于30㎡，经营场所不包括办公、生活场所面积。经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。

若在商场、超市、药店内经营医疗器械的，必须有相对独立的区域，经营场所使用面积不少于10 ㎡或一节以上的专柜。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量管理制度和不良事件的报告制度。

6、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

四、申请范围

天门市行政区域内

五、应提交材料

1、开办医疗器械经营企业（零售）申请书；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件原件；

4、拟开办企业法定代表人或者负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件及个人简历；

5、拟开办企业组织机构与职能框架图；

6、拟开办企业地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或租赁协议）复印件。

7、拟开办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

8、拟开办企业经营范围；

9、申报材料真实性保证声明。

以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

六、办理程序

提交申报材料→资料审查→受理→发《受理通知书》→技术审查→核发《准予筹建医疗器械零售企业通知书》→现场检查→审核报批→核发许可证

七、办理时限

自受理申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。符合要求的，在10个工作日内向申请人发放《医疗器械经营企业许可证》。

八、受理地点与时间

天门市市民中心食药监局窗口　　

工作日 冬令时 上午 8：00-12:00 下午2:30-17:30　　　　　　 夏令时上午 8：00-12:00 下午3:00-17:30