一、 审批项目

药品GSP证书(零售)变更、换发

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条

三、申报条件

持有《药品经营质量管理规范认证证书》

四、应提交材料

1、变更企业名称：

（1）申请人填写《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》；

（2）工商行政管理部门同意企业变更的证明文件复印件；

（3）《药品经营许可证》正副本复印件；

（4）《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（5）企业组织机构代码证书原件及复印件。

（6）所有复印件加盖企业印章。

2、变更认证范围、地址：

企业先按GSP认证申报材料并经现场检查合格、市局GSP认证公告已在网上发布后，再申请变更认证证书

（1）申请人填写《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》；

（2）《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

（3）《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

（4）市局GSP认证公告复印件。

（5）企业组织机构代码证书原件及复印件。

(6)所有复印件加盖企业印章。

3、换发《药品经营质量管理规范认证证书》：

按GSP认证申报材料

五、申请范围

天门市行政区域内

六、办理程序

1、变更认证证书事项

提交申报材料→资料审查→受理→下达现场检查通知书→现场检查→市场科审核→公示→局领导审批→发放证书

2、换发认证证书的

同GSP认证

七、 办理时限

变更15工作日，换发3个月

八、受理地点与时间

天门市市民中心食药监局窗口

时间：周一至周五

工作日 冬令时 上午 8：00-12:00 下午2:30-17:30　  夏令时上午 8：00-12:00 下午3:00-17:30

九、收费依据和标准

收费依据：湖北省物价局、财政厅鄂价费[2003]218号文

收费标准：变更认证范围、地址和换发认证证书需进行认证

检查，收费标准同GSP认证。

变更企业名称不需现场检查不收费