一、 审批项目

药品经营企业（零售）GSP认证

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》

三、认证条件

持有《药品经营许可证》（零售）。

新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向市局申请GSP认证。

四、应提交材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2、《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）；

3、企业实施GSP认证情况的自查报告；

4、企业负责人和质量管理人员情况表（附学历证书和职称证书复印件）；

5、企业验收、养护人员情况表（附学历证书、职称证书复印件）；

6、企业经营场所、仓库等设施、设备情况；

7、企业所属药品经营单位情况表（附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置和职能框架图；

10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

11、企业组织机构代码证书原件及复印件（加盖申请单位公章）。

说明：认证申请书以及其他申请资料应统一使用A4型纸，标明目录及页码并装订成册一式两份，同时需软盘（刻录书面材料）1份。

五、申请范围

天门市行政区域内

六、办理程序

提交申报材料→资料审查→受理→下达现场检查通知书→现场检查→市场科审核→公示→局领导审批→发放证书

七、 办理时限

自受理申请之日起，在10个工作日内进行形式审查与技术审查。审查合格的在30个工作日内进行现场检查，对认证合格的企业，在作出结论的5个工作日内发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点与时间

天门市市民中心食药监局窗口　　

时间：周一至周五

工作日 冬令时 上午 8：00-12:00 下午2:30-17:30　　

夏令时上午 8：00-12:00 下午3:00-17:30

九、收费依据和标准

收费依据：湖北省物价局、财政厅鄂价费[2003]218号文

收费标准：GSP认证费3200元/个