一、审批项目

《医疗器械经营企业许可证》（零售）变更审批

二、审批依据

《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第十七条——第二十二条

三、审批条件

持有《医疗器械经营企业许可证》（零售）

四、申请范围

天门市行政区域内

五、应提交材料

1、企业名称变更：

(1)《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

(2)工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》复印件；

(3)《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件；

（4）企业组织机构代码证书原件及复印件；

（5)所有复印件加盖企业印章。

2、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员变更：

⑴《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

⑵拟变更的企业法定代表人、负责人、质量管理人员的技术职称证明，身份证复印件及个人简历；

⑶ 《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件。

⑷《营业执照》复印件；

（5)企业组织机构代码证书原件及复印件；

（6）所有复印件加盖企业印章。

3、经营范围变更：

（1）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件；

（3）《营业执照》复印件；

（4）拟经营产品注册证的复印件及相关储存条件说明；

（5)企业组织机构代码证书原件及复印件；

（6）所有复印件加盖企业印章。

4、经营地址变更：

（1《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

（2）变更地址后的房屋产权证明或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件：

（4）《营业执照》复印件；

（5)企业组织机构代码证书原件及复印件；

（6）所有复印件加盖企业印章。

六、办理程序

提交变更申报材料→ 资料审查→ 受理 →发《受理通知书》→核发《准予变更医疗器械零售企业许可事项通知书》 →现场验收 →审核报批 →办理变更手续

七、办理时限

自受理之日起，15个工作日内完成。

八、受理地点与时间

天门市行政服务中心药监局窗口

电话：0728-5238810，15827947334

时间：周一至周五

九、收费标准与依据

不收费