一、审批项目

《药品经营许可证》（零售）变更审批

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条，《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十三条－第十八条

三、审批条件

持有《药品经营许可证》（零售）。

四、申请范围

天门市行政区域内

五、应提交材料

1、企业名称变更

（1）《药品经营许可证》变更申请表；

（2）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，加盖企业印章；

（3）《药品经营许可证》正副本原件及复印件，复印件加盖企业印章；

（4）企业组织机构代码证书原件及复印件，加盖企业印章。

2、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人变更

（1）《药品经营许可证》变更申请表；

（2）拟变更的法定代表人、负责人、质量管理负责人的技术职称证明，身份证复印件及个人简历，加盖企业印章；

（3）《药品经营许可证》正副本原件及复印件，复印件加盖企业印章；

（4）《营业执照》原件及复印件，复印件加盖企业印章。

（5）企业组织机构代码证书原件及复印件，加盖企业印章。

3、经营范围变更

（1）《药品经营许可证》变更申请表；

（2）增加中药饮片的企业须提供中药师以上职称人员的职称证书原件及复印件；

（3）与所变更经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量体系，包括机构设置、管理制度、人员、设施设备情况的资料、平面图。

（4）《药品经营许可证》正副本原件和复印件；

（5）《营业执照》复印件。

（6）企业组织机构代码证书原件及复印件。

（7）所有复印件加盖企业印章。

4、经营地址变更

（1) 申请变更地址的申请书（写明变更地址的具体原因）

（2）《药品经营许可证》变更申请表；

（3）变更后地理位置、营业场所、相应的设施、设备目录；

（4）房屋产权证明或租赁合同书；

（5）《药品经营许可证》正副本原件及复印件；

（6）《营业执照》复印件。

（7）企业组织机构代码证书原件及复印件。

（8)所有复印件加盖企业印章。

资料标准：全部申报资料要求用A4纸打印，并加盖本企业公章。企业法人所属的非法人分支机构申请变更许可证事项时，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

六、办理程序

提交申报资料→ 资料审查→ 受理→ 发《受理通知书》→核发《准予变更药品零售企业许可事项通知书》→现场验收→审核报批→办理变更手续

七、办理时限

自受理申请之日起15个工作日完成

八、受理地点与时间

天门市市民中心食药监局窗口

时间：周一至周五

工作日 冬令时 上午 8：00-12:00 下午2:30-17:30　 

夏令时上午 8：00-12:00 下午3:00-17:30 

九、收费标准与依据不收费